เกี่ยวกับ อย.
“สภาคองเกรสให้อำนาจ FDA ในการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบผ่านการกำกับดูแลทางวิทยาศาสตร์ เพื่อปกป้องประชาชนจากผลกระทบที่เป็นอันตรายของการใช้ยาสูบ” Janet Woodcock รักษาการกรรมการ FDA กล่าว“การตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ได้รับการประเมินโดย FDA เป็นส่วนสำคัญของเป้าหมายของเราในการลดการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับยาสูบ เรารู้ว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบปรุงแต่งนั้นน่าสนใจมากสำหรับคนหนุ่มสาว ดังนั้นการประเมินผลกระทบของการใช้ยาสูบที่อาจเกิดขึ้นหรือที่เกิดขึ้นจริงต่อ คนหนุ่มสาวเป็นปัจจัยสำคัญในการกำหนดผลิตภัณฑ์ที่สามารถขายได้"
การดำเนินการนี้แสดงถึงความคืบหน้าอย่างมีนัยสำคัญในการรับใบสมัครจำนวนมากอย่างไม่เคยปรากฏมาก่อนก่อนกำหนดเส้นตายที่ศาลสั่งในวันที่ 9 กันยายน 2020 สำหรับการยื่นใบสมัครก่อนวางจำหน่ายที่ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ รวมถึงกำหนดเส้นตายในการแก้ไขปัญหาการใช้เครื่องปรุงรสของเยาวชน
องค์การอาหารและยาได้รับใบสมัครจากกว่า 500 บริษัท ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยาสูบมากกว่า 6.5 ล้านรายการในขณะที่หน่วยงานได้ออกการดำเนินการเชิงลบอื่นๆ เกี่ยวกับบางแอปพลิเคชัน นี่เป็นชุดแรกของ Mdos ที่ FDA ได้ออกสำหรับแอปพลิเคชันที่ตรงตามส่วนการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญของการทบทวนก่อนการขายหน่วยงานมุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนตลาดปัจจุบันไปสู่ตลาดที่แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ ENDS ทั้งหมดที่มีจำหน่ายนั้น "เหมาะสมที่จะปกป้องสุขภาพของประชาชน"
เมื่อวันที่ 27 สิงหาคม องค์การอาหารและยา (FDA) ประกาศว่าได้ปฏิเสธคำขอยาสูบล่วงหน้า (PMTAS) จำนวน 55,000 รายการจากผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้ารายเล็กๆ สามราย เนื่องจากพวกเขาล้มเหลวในการให้หลักฐานว่าพวกเขาได้ปกป้องสุขภาพของประชาชน
องค์การอาหารและยาได้รับใบสมัคร PMTA ประมาณ 6.5 ล้านใบสำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ภายในวันที่ 9 กันยายน โดยปล่อยให้มีใบสมัครประมาณ 2 ล้านใบโดยไม่ต้องแจ้งล่วงหน้า ยกเว้นใบสมัครประมาณ 4.5 ล้านใบ (JD Nova Group LLC) ที่เคยได้รับแจ้งว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้วยจำนวนใบสมัคร 55,000 ใบที่ถูกปฏิเสธในครั้งนี้ ยังคงมีไม่ถึง 1.95 ล้านใบที่ยังไม่ได้ประกาศยิ่งไปกว่านั้น การกระทำขององค์การอาหารและยาแนะนำว่าอาจไม่อนุมัติน้ำมันบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์บรรจุขวดที่มีรสชาติอื่นที่ไม่ใช่ยาสูบสองสัปดาห์ก่อนระยะเวลาผ่อนผันจะสิ้นสุดในวันที่ 9 กันยายน พ.ศ. 2564 ซึ่งอาจหมายความว่า PMTAS ที่เหลืออยู่เกือบทั้งหมดจะถูกปฏิเสธ
วันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด (Mdos) ครั้งแรกสำหรับผลิตภัณฑ์ระบบส่งนิโคตินแบบอิเล็กทรอนิกส์ (ENDS) หลังจากพิจารณาแล้วว่าการสมัครจากผู้สมัครสามคนสำหรับผลิตภัณฑ์ ENDS ปรุงแต่งรสประมาณ 55,000 รายการ ขาดหลักฐานที่เพียงพอว่ามีประโยชน์สำหรับผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่เพียงพอที่จะเอาชนะภัยคุกคามด้านสาธารณสุขที่เกิดจากการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวของวัยรุ่นในระดับที่มีการบันทึกและน่าตกใจJD Nova Group LLC, Great American Vapes และ Vapor Salon คือ ENDS ที่ปลอดยาสูบ ซึ่งรวมถึง Apple Crumble, Dr. Cola และ Cinnamon Toast Cereal
ผลิตภัณฑ์ ENDS ที่ปรุงแต่งต้องมีการพิสูจน์ที่มั่นคง
ผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นสำหรับแอปพลิเคชัน PRE-market สำหรับ MDO อาจไม่ได้รับการแนะนำหรือส่งมอบเพื่อแนะนำการค้าระหว่างรัฐหากสินค้าออกสู่ตลาดแล้ว จะต้องนำออกจากตลาดหรือมีความเสี่ยงที่จะถูกบังคับใช้MDO ที่ประกาศในวันนี้ไม่รวมผลิตภัณฑ์ ENDS ทั้งหมดที่บริษัทส่งมาแอปพลิเคชันสำหรับส่วนที่เหลือยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาก่อนหน้านี้ FDA ได้แจ้งกับบริษัท JD Nova Group LLC แห่งหนึ่งว่า การสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ประมาณ 4.5 ล้านรายการไม่ตรงตามข้อกำหนดการสมัครสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ที่ต้องการขออนุญาตทางการตลาด
"ผลิตภัณฑ์ ENDS ปรุงแต่งเป็นที่นิยมอย่างมากในหมู่คนหนุ่มสาว โดยมากกว่าร้อยละ 80 ของผู้ใช้บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปีใช้หนึ่งในผลิตภัณฑ์เหล่านี้ "บริษัทที่ประสงค์จะขายผลิตภัณฑ์ ENDS ปรุงแต่งของตนต่อไปจะต้องมีหลักฐานที่น่าเชื่อถือว่าอาจเกิดประโยชน์ได้ Mitch Zeller ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA กล่าว ผู้สมัครมีหน้าที่แสดงหลักฐานว่าการขายผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามมาตรฐานทางกฎหมายว่า การคุ้มครองสุขภาพของประชาชน" หากมีหลักฐานไม่เพียงพอหรือไม่เพียงพอ อย. ประสงค์จะออกคำสั่งปฏิเสธการตลาดให้นำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดหรือนำออกจากตลาด
อย.เตือนกว่า 15 ล้านสินค้า
ปลายเดือนที่แล้ว FDA เตือนบริษัทที่มีผลิตภัณฑ์มากกว่า 15 ล้านรายการให้นำผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ไม่ได้รับอนุญาตออกจากตลาด:
วันนี้ FDA ได้ออกจดหมายเตือนไปยังบริษัทที่ขายผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ขึ้นทะเบียนกับ FDA รวมถึงของเหลวอิเล็กทรอนิกส์ปรุงแต่งรสต่างๆ สำหรับการขายผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ระบบส่งนิโคติน (ENDS) อย่างผิดกฎหมายโดยไม่มีใบอนุญาตการดำเนินการนี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของหน่วยงานเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบที่จำหน่ายไปนั้นเป็นไปตามกฎหมาย เพื่อปกป้องเยาวชนและสาธารณสุขให้ดีขึ้น
จดหมายเตือนเป็นผลมาจากการเฝ้าติดตามและติดตามอินเทอร์เน็ตอย่างต่อเนื่องสำหรับการละเมิดกฎหมายและระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับยาสูบFDA ต้องการให้ผู้ผลิตและผู้ค้าปลีกผลิตภัณฑ์ยาสูบทุกรายรู้ว่าเรายังคงจับตาดูตลาดอย่างใกล้ชิดและจะให้บริษัทต่างๆ รับผิดชอบต่อการละเมิด
FDA จะยังคงจัดลำดับความสำคัญของบริษัทเป้าหมายที่ขาย ENDS โดยไม่ได้รับอนุญาตที่จำเป็น และยังไม่ได้ยื่นคำร้องล่วงหน้ากับหน่วยงาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งบริษัทที่อาจใช้หรือเปิดตัวผลิตภัณฑ์สำหรับวัยรุ่น"
วันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ส่งจดหมายเตือนไปยัง Visible Vapors LLC ซึ่งเป็นบริษัทในเพนซิลเวเนียที่ผลิตและดำเนินการเว็บไซต์ที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ระบบส่งนิโคตินอิเล็กทรอนิกส์ (ENDS)
รวมทั้งบุหรี่ไฟฟ้าและของเหลวอิเล็กทรอนิกส์ โดยบอกพวกเขาว่า การขายผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่เหล่านี้โดยไม่ได้รับอนุญาตก่อนออกสู่ตลาดเป็นสิ่งผิดกฎหมาย ดังนั้นจึงไม่สามารถขายหรือแจกจ่ายในสหรัฐอเมริกาได้บริษัท ไม่ได้ส่งใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบล่วงหน้า (PMTA) ใด ๆ ภายในวันที่ 9 กันยายน 2020
ตั้งแต่วันที่ 8 สิงหาคม 2016 เป็นต้นไป จะต้องส่งคำขอตรวจสอบก่อนออกสู่ตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบบางประเภทที่ถือว่าเป็นบุหรี่ใหม่ รวมทั้งบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และของเหลวอิเล็กทรอนิกส์ ต้องยื่นต่อ FDA ภายในวันที่ 9 กันยายน 2020 ตามคำสั่งศาล
จดหมายเตือนที่ออกในวันนี้อ้างถึงผลิตภัณฑ์เฉพาะ ได้แก่ Visible Vapors Irish Potato 100mL และ Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL บริษัท มีผลิตภัณฑ์มากกว่า 15 ล้านรายการจดทะเบียนกับ FDA และต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดสอดคล้องกับ ข้อบังคับของรัฐบาลกลาง รวมถึงข้อกำหนดการทบทวนก่อนออกสู่ตลาด
ตามลำดับความสำคัญในการบังคับใช้ของหน่วยงาน หลังจากวันที่ 9 กันยายน 2020 FDA จะจัดลำดับความสำคัญของการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ ENDS ใดๆ ที่ยังคงวางตลาดและยังไม่ได้รับใบสมัครผลิตภัณฑ์
ระหว่างเดือนมกราคมถึงมิถุนายน 2564 องค์การอาหารและยาได้ส่งจดหมายเตือน 131 ฉบับไปยังบริษัทที่ขายหรือแจกจ่าย ENDS ที่ไม่ได้รับอนุญาตมากกว่า 1,470,000 ฉบับซึ่งไม่ได้ส่งใบสมัครล่วงหน้าสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ภายในวันที่ 9 กันยายน
บริษัทที่ได้รับจดหมายเตือนจากองค์การอาหารและยาจะต้องส่งคำตอบเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 15 วันทำการหลังจากได้รับจดหมายระบุการดำเนินการแก้ไขของบริษัท รวมถึงวันที่ยุติการละเมิดและ/หรือวันที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์พวกเขายังต้องการให้บริษัทต่างๆ ปฏิบัติตามแผนในอนาคตภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางต่อไป
โพสต์เวลา: ต.ค.-15-2021
