บทนำสู่
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นสาขาหนึ่งของกระทรวงสาธารณสุข การศึกษา และสวัสดิการของสหรัฐฯ พูดง่ายๆ ก็คือ อย. เทียบเท่ากับกระทรวงสาธารณสุข (รับผิดชอบในการอนุมัติอาหารเพื่อสุขภาพ) และหน่วยงานบริหารยาแห่งชาติ (รับผิดชอบ การอนุมัติยา) มีหน้าที่รับผิดชอบด้านการแพทย์ อาหาร ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เครื่องสำอาง สัตวแพทยศาสตร์ อุปกรณ์ Yliao และผลิตภัณฑ์วินิจฉัย และการจัดการอื่น ๆ และการทำงานเพื่อปกป้อง ส่งเสริม และปรับปรุงสุขภาพของชาติ ให้แน่ใจว่า การขายในตลาดอเมริกาของ อาหาร ยา เครื่องสำอาง และเครื่องมือ Yliao เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของร่างกายมนุษย์หน่วยงานด้านยาของ FDA หน่วยงาน สำนักสัตวแพทยศาสตร์ สำนักสุขภาพ สำนักผลิตภัณฑ์ชีวภาพ สำนักเครื่องมือ Yliao และเครื่องมือวินิจฉัย และศูนย์วิจัยพิษวิทยาแห่งชาติ สถาบันการจัดการงานระดับภูมิภาค ได้แก่ โอกาสหกครั้ง (บางสิ่งพิมพ์ยังระบุด้วยว่า ศูนย์หกแห่ง) ศูนย์และสถาบันการจัดการระดับภูมิภาค
ขอบเขตของอย.
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
- X - ray diagnostic ผลิตภัณฑ์ Yliao (การใช้งานทั่วไป, X - ray เรืองแสง, CT, ฯลฯ) อุปกรณ์และอุปกรณ์เลเซอร์ทางศัลยกรรมและอื่นๆ ที่มีหน่วยเลเซอร์ - ผลิตภัณฑ์เลเซอร์สำหรับวัตถุประสงค์พิเศษ (รวมถึงการจัดแสดง การสังเกต และการใช้ทางการแพทย์)- uv อุปกรณ์บำบัด (หลอดยูวีและผลิตภัณฑ์สำหรับ Yliao) อุปกรณ์อัลตราซาวนด์ทางการแพทย์อื่น ๆ สำหรับการบำบัดและวินิจฉัยที่ไม่ใช่ทางกายภาพ - การรักษาด้วยคลื่นความถี่วิทยุและเครื่องทำความร้อนด้วยคลื่นไมโครเวฟ - อุปกรณ์กายภาพบำบัดด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง
เนื้อหาที่เกี่ยวข้องกับการรับรอง ETL
ต้องมีการรับรอง ETL สำหรับการส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาและแคนาดา เครื่องหมาย ETL ระบุว่าผลิตภัณฑ์ผ่านการทดสอบการอนุมัติของ NRTL ในสหรัฐอเมริกาและ SCC ในแคนาดา อินเตอร์เทคเป็นหนึ่งในหน่วยรับรองไม่กี่แห่งที่ OSHA และ SCC ยอมรับ เซินเจิ้น anbo มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับอินเตอร์เทค ซึ่งสามารถช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการรับรอง ETL และให้บริการที่ครอบคลุม การจดจำเครื่องหมาย ETL เทียบเท่ากับเครื่องหมาย UL หรือ CSA และเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง การติดธงชื่อคอลัมน์ ETL สำหรับผลิตภัณฑ์หมายความว่า เป็นไปตามข้อกำหนดขั้นต่ำของมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ โลโก้ ETL ยังระบุด้วยว่าสถานที่ผลิตของผู้ผลิตตรงตามข้อกำหนดมาตรฐานบางประการ และศึกษาการตรวจสอบติดตามโรงงานเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสอดคล้อง ETL มีมานานกว่า 100 ปี ปี ตัวอักษร ETL สามตัวนั้นย่อมาจาก Electric Testing Labs ที่ก่อตั้งโดยนักประดิษฐ์ Mr. Edison ในปี 1896 ETL แสดงถึงนวัตกรรมที่มีอิทธิพลและเป็นอิสระnt และการทดสอบผลิตภัณฑ์แบบเปิดและประสบการณ์อันยาวนาน การรับรอง ELus (เฉพาะเรา ไม่มี c) : ใบรับรอง cETL (เฉพาะ c ไม่มีเรา) : ใบรับรอง cETLus (เฉพาะ c ไม่มีเรา) : ใบรับรอง cETLus (เฉพาะ c ไม่มีเรา) : cETLus ใบรับรอง (เฉพาะ c ไม่มีเรา) : ใบรับรอง cETLus (เฉพาะ c ไม่มีเรา) หากคุณมีทั้งสองอย่าง คุณจะได้รับ 4 ครั้งต่อปี
ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่มีรังสีไอออไนซ์
-- ทีวีและวิดีโอแสดงในโหมดการแสดงผล CRT
ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่มีรังสีที่ไม่ทำให้เกิดไอออน
เตาอบไมโครเวฟ ผลิตภัณฑ์โคมไฟดวงอาทิตย์และโคมไฟดวงอาทิตย์ (ดวงอาทิตย์) ผลิตภัณฑ์โทรศัพท์มือถือเปล่า-เลเซอร์ รวมถึงตัวชี้เลเซอร์ เลเซอร์ จอภาพเลเซอร์พร้อมผลิตภัณฑ์หน่วยเลเซอร์ (เครื่องเล่น CD, DVD, cd-rom, เครื่องพิมพ์เลเซอร์ ฯลฯ) ความปลอดภัย และผลิตภัณฑ์กู้ภัย - เปลือกป้องกันของอุปกรณ์ X-ray (เช่นระบบตรวจสอบ X-ray, ระบบภาพ X-ray, ระบบตรวจสอบความปลอดภัย X-ray, ระบบตรวจสอบกระเป๋า X-ray)
ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมและการวิจัย
เครื่องมือเลเซอร์และเครื่องมือเลเซอร์non-yliao diagnostic X-ray equipment-radiofrequency and microwave products (non-microwave ovens) non-diagnostic and therapeutic ultrasound productsfda มีกฎระเบียบสองประเภทสำหรับอาหาร ยา และอุปกรณ์: การอนุมัติและการแจ้งเตือน
การจำแนกประเภทการจัดการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
เกรด I ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้จะมีอันตรายเล็กน้อยต่อผู้ใช้ การออกแบบมักจะง่ายกว่าระดับ II และ III เช่น 47% enemas ผลิตภัณฑ์ Yliao อยู่ในระดับนี้ 95% ไม่ต้องการกฎระเบียบการจัดการประเภท II ผลิตภัณฑ์ Yliao ส่วนใหญ่อยู่ในคลาส II เป็นผลิตภัณฑ์คลาส II คิดเป็น 43% เช่นรถเข็นไฟฟ้าสตรีมีครรภ์อุปกรณ์ระดับ III ผลิตภัณฑ์ระดับนี้มักจะใช้เพื่อรักษาหรือชีวิตของเขา ในการใช้งานอาจก่อให้เกิดอันตรายหรือเป็นอันตรายต่อผู้คน เช่น: การใส่รากฟันเทียมเต้านมแบบใช้จังหวะการเต้นของหัวใจ เป็นต้น โดย 10% ของผลิตภัณฑ์ Yliao อยู่ในระดับ III สำหรับคลาส I ซึ่ง 95% เป็นของการจัดการอุปกรณ์ของ Yliao ที่ได้รับการยกเว้น ไม่ต้องจัดการประกาศก่อนผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด (ประกาศ) หรือใบอนุญาต (ปลอดภาษี) แต่สำหรับผู้ผลิตในพิธีการขึ้นทะเบียนหน่วยงาน อย. ให้ระบุรายการผลิตภัณฑ์หลักของการจัดการประเภทนี้ เช่น หูฟังประดิษฐ์ ปรอทวัดไข้ ซิทอิมพลีเมนต์ เป็นต้น
ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับการรับรอง FDA ของผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสี (ที่ไม่ใช่นิวเคลียร์)
ผู้ผลิตอาหารและยาที่นำเข้าส่วนใหญ่ในประเทศสหรัฐอเมริการู้จักเครื่องสำอาง Yliao อุปกรณ์ของหน่วยงานที่มีอำนาจ แต่บางครั้งหลายคนละเลยการปล่อยรังสีอิเล็กทรอนิกส์ (การแผ่รังสีผลิตภัณฑ์) เป็นหนึ่งในแผนกข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ FDA มาตรฐาน f ปล่อย ของแหล่งกำเนิดรังสีของผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์สำหรับ canto ที่ 5 ของ FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT เรียกว่า FD&
ค) การปล่อยรังสีที่เรียกว่าผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ ได้แก่ เสาอากาศทีวีพร้อมหน้าจอ อุปกรณ์เอ็กซเรย์วินิจฉัย X-ray และผลิตภัณฑ์ไมโครเวฟหรือเลเซอร์ (เช่น cd-rom และตัวกำหนดเลเซอร์ (ตัวชี้เลเซอร์)) และส่วนใหญ่ ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์จะไม่ถูกระบุว่าเป็นอุปกรณ์การแผ่รังสีของ Yliao แต่ถ้าผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายอ้างว่า Yliao ทำงานร่วมกับผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ และต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA เกี่ยวกับข้อกำหนดอุปกรณ์ Yliao ของข้อกำหนดรัฐสภาที่ปล่อยรังสีของผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์โดยใช้ดังกล่าว ผลิตภัณฑ์ เหตุผลหลักคือ เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้บริโภคมีผลกระทบต่อสุขภาพ
ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเลเซอร์ เช่น ไดรฟ์ผลิตภัณฑ์ส่งออกหลักของจีนต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย. และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่มีออปติคัลไดรฟ์ก็อยู่ในข้อกำหนดเช่นกัน เช่น คอมพิวเตอร์โน้ตบุ๊กในแง่ของ cd-rom, อย. ตาม ขนาดของรังสีแบ่งออกเป็น 4 ประเภท ผู้บริโภคทั่วไปที่ใช้เลเซอร์ออปติคัลไดรฟ์ประกอบด้วยหลายกลุ่มที่มีความเสี่ยงต่ำกว่าชั้นหนึ่ง (คลาส 1) ก่อนไดรฟ์พิน mei ผู้ประกอบการต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของอย. ดังต่อไปนี้: 1 ตนเอง ตารางประกาศ
2. การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์
3 มาตรฐานการทดสอบ;
4. รายงานผลิตภัณฑ์;
รายงานประจำปี;
รายงานประจำปีจะถูกส่งไปยังอย.ในวันที่ 1 กันยายนของทุกปีหากไม่มีการปรับปรุงรายงานเป็นประจำ ศุลกากรจะกักผลิตภัณฑ์ไว้ระหว่างพิธีการทางศุลกากร
7 บันทึกที่เกี่ยวข้อง;
บทบัญญัติเกี่ยวกับป้ายเตือน
ขั้นตอนการรับรองอย.
1. สำเนาใบอนุญาตนิติบุคคลในขั้นตอนการเตรียมสำเนาใบอนุญาตการผลิต (สุขาภิบาล) และใบรับรองคุณสมบัติ2.ยอมรับและส่งเอกสารการแปลภาษาอังกฤษของ DMF (เอกสารยาหลัก) และ SOP (ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน) ให้กับตัวแทนทบทวนวัสดุ DMF;อย.จะต้องตรวจสอบและตรวจสอบโรงงานอย่างละเอียดถี่ถ้วนเพื่อตรวจสอบว่าเอกสาร DMF ที่เป็นลายลักษณ์อักษรนั้นเป็นของแท้หรือไม่ หาก FDA ไม่พบข้อผิดพลาดด้านวัสดุและพิจารณาว่าเป็นไปตามข้อกำหนด จะต้องเสนอแผนการตรวจสอบล่วงหน้า4. การตรวจสอบ อย. หากมีข้อสงสัย เจ้าหน้าที่จะให้แบบ 483 (แบบเสนอแก้ไข)ถ้าปัญหาร้ายแรงเจ้าหน้าที่จะไม่ให้แบบ 483 (5) คำถามไม่ชัดเจนให้พนักงานอัยการอธิบายและพิสูจน์
